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* Le cours de l’action bondit de 77 % après l’annonce
d’une nouvelle soumission
* La FDA va examiner en priorité la nouvelle demande,
selon Replimune
* Un analyste de BMO Capital souligne l’incertitude quant
aux raisons qui ont motivé le changement de position de la FDA
(Ajout d’un commentaire de l’analyste au paragraphe 7, et de
contexte aux paragraphes 3 Ã 5)
Replimune
REPL.O
a déclaré vendredi
qu’elle prévoyait de soumettre à nouveau la demande
d’autorisation pour son médicament expérimental contre le cancer
de la peau dans les prochains jours, après avoir conclu un
accord avec la FDA américaine, qui avait précédemment refusé
d’approuver le traitement à deux reprises.
L’action de la société a bondi de 77 % à 8,17 dollars en
début de séance.
En avril, l’autorité de régulation avait refusé d’approuver
le vusolimogène oderparepvec, également connu sous le nom
de RP1, invoquant le fait qu’il s’agissait d’une étude à bras
unique sans groupe témoin, et avait demandé davantage de données
issues d’un essai bien contrôlé démontrant de manière adéquate
l’efficacité du médicament.
La décision de la Food and Drug Administration
américaine de refuser l’autorisation du médicament de Replimune
s’inscrit dans une série de décisions controversées prises sous
l’ancien commissaire Marty Makary, qui a démissionné au début du
mois après une période mouvementée marquée par des conflits
publics avec les laboratoires pharmaceutiques.
Makary a essuyé des critiques concernant l’examen de
médicaments et de vaccins susceptibles de sauver des vies,
notamment ceux de Sarepta Therapeutics
SRPT.O
, uniQure UQ1.F
et Moderna
MRNA.O
.
Les actions de Replimune ont gagné près de 25 % depuis le
départ de Makary.
“Nous considérons cela comme positif, mais restons prudents
car nous ne savons pas exactement ce qui a réellement changé (Ã
part la direction de la FDA), pour justifier un résultat
différentâ€, a déclaré Evan Seigerman, analyste chez BMO Capital,
ajoutant qu'“un revirement de la FDA semble refléter les récents
changements à la tête de l'administrationâ€.
Replimune a déclaré vendredi que la FDA avait indiqué
qu'elle traiterait la nouvelle demande comme une affaire urgente
dès sa réception et qu'elle donnerait la priorité à son examen.
La société sollicite l’autorisation de mise sur le marché du
RP1 en association avec l’immunothérapie Opdivo
BMY.N
de
Bristol Myers Squibb pour le traitement du mélanome avancé, une
forme très agressive de cancer de la peau.
Selon la société, environ 112 000 nouveaux cas de mélanome
et 8 510 décès sont estimés aux États-Unis cette année.
